Es muy importante que se cuente con el aviso de funcionamiento ante la COFEPRIS, ya que sin esta documentación se corre el riesgo de las multas respectivas, hasta el cierre del establecimiento.
En el Reglamento de la Ley General de Salud, en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios, menciona en su artículo 2do cuales son aquellas actividades, establecimientos, productos y servicios sujetos a regulación, control y fomento sanitario.
Las actividades y establecimientos que se encuentran en las categorías que impliquen un riesgo para la salud humana, se clasifican en:
- Productos y servicios
- Insumos para la salud
- Servicios de salud
- Salud ambiental
¿Cuál es el objetivo del aviso de
funcionamiento?
Hay que remarcar que por la naturaleza del trámite, muchas de las definiciones y requisitos varían de acuerdo al tipo de establecimiento, productos y servicios que el usuario maneja.
El objetivo principal del Aviso de Funcionamiento es que la COFEPRIS tenga conocimiento de las actividades que realizan las empresas, establecimientos y personas físicas en el ámbito de la salud, para asegurar el cumplimiento de las normas y regulaciones sanitarias.
¿A quién va dirigido el aviso de funcionamiento?
El Aviso de Funcionamiento debe ser presentado por todas las personas físicas o morales que se dediquen a la producción, distribución, importación, exportación, almacenamiento, venta, suministro o prestación de servicios de productos sujetos a regulación sanitaria. Esto incluye a:
- Medicamentos
- Dispositivos médicos
- Alimentos
- Bebidas
- Cosméticos
- Herbolaria, entre otros.
Requisitos para el trámite del aviso de funcionamiento
El trámite del Aviso de Funcionamiento consiste en llenar un formulario proporcionado por la COFEPRIS, en el cual se deben proporcionar diversos datos e información relevante sobre la empresa o establecimiento, los productos o servicios que se ofrecen, las instalaciones, entre otros aspectos.
Además, se debe adjuntar la documentación requerida, como constancias de cumplimiento de normas sanitarias, licencias, permisos, registros, entre otros, dependiendo del tipo de actividad y los productos involucrados.
Es importante destacar que el Aviso de Funcionamiento debe ser renovado periódicamente, según lo establecido por la COFEPRIS. Además, la autoridad puede llevar a cabo visitas de verificación y auditorías para asegurar el cumplimiento de las regulaciones sanitarias.
¿Dónde puedo tomar una asesoría legal para el aviso de funcionamiento ante COFEPRIS?
Si deseas algún tipo de ayuda acerca del aviso de funcionamiento ante la COFEPRIS, en COPALMECH te brindaremos la asesoría que requieras.
